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        1. 平安/泰康簽約的海外醫療機構 400-616-2591

          國際患者如何申請美國臨床試驗2023

          創建日期 : 2023-03-01

          文章類型: 美國新藥和前沿

          閱讀:

          導讀:到美國看病的患者,很大一部分是疑難和重癥,美國的醫療基礎研究仍舊是世界上最領先的。美國新上市的藥品在數量上已碾壓其它國家,各種重癥疾病藥物多,臨床試驗更多,這讓全世界患者都愿意到此一搏。但是美國臨床試驗納入國際病人難度是非常高的,如何才能納入美國臨床試驗呢?本文會就開展分析,并分享美聯醫邦作為擁有8年海外就醫服務經驗的服務機構,成功幫助國內患者申請美國臨床試驗的案例。

          關鍵詞: 赴美臨床試驗;   申請臨床試驗


          根據美國國家醫學實驗室(NIH U.S National Labrary Of Medechine)公布的數據表明[1],美國2022年共有38,035項臨床試驗正在開展,截止到2023年,美國共計有138,464項正在開展,僅美國的臨床試驗注冊數量就占到了全世界31%。而同期相比,中國2022年僅有有3321項臨床試驗開展[2],其中一半臨床試驗是由外企申請注冊的,此數據來源于中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺。


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          圖片來源:NIH U.S National Labrary Of Medechine


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          圖片來源:中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺


          雖然中國近年也非常重視生物科技、醫療器械等醫療領域方面的創新,但是與美國比起來,還是有一定的差距,這也是美國能吸引全球名人政要、富裕人士赴美就醫的原因。到了美國,幾乎可以比普通人提前5-10年享受到最新的醫療成果。


          赴美就醫臨床試驗步驟

          國際病人如果想參加美國的臨床試驗,需要進行以下步驟:


          1. 在美國的臨床試驗注冊網站上查找合適的試驗,例如ClinicalTrials.gov。聯系試驗負責人或研究團隊,了解試驗詳情,包括入選標準、試驗內容、風險與利益等信息。

          2. 了解試驗可能需要的簽證和其他申請程序,并開始準備申請材料。

          3. 在被試者入選標準范圍內,提交申請并等待研究團隊的回復。如果被錄取參加試驗,需要前往試驗中心并接受初步評估和簽署知情同意書。

          4. 參加試驗期間需要密切合作和溝通,按照試驗方案接受治療和隨訪,并及時報告任何不適或意外情況。

          5. 在試驗結束后,可能需要進行長期隨訪和監測,以評估治療效果和安全性。


          看起來貌似很容易,但是需要注意的是,國際病人參加美國臨床試驗可能面臨的挑戰包括語言、文化、簽證和旅行等方面。此外,不同的試驗可能需要不同的申請程序和標準,因此建議咨詢專業人士或研究團隊,以獲得更具體的指導和建議。

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          赴美就醫臨床試驗申請的幾大挑戰

          1.  第一大難點是,很多美國臨床試驗,優選是本國病人,尤其是腫瘤類臨床試驗,招收相關患者并不那么難,而患者數量基數也比較大,因此會接受國際患者的概率相對較小。  

          2. 英文病歷和知情同意書。臨床試驗的入排條件非常嚴苛, 醫生判斷病人是否符合入排條件需要病人以往詳細病歷,這點非常關鍵,病歷翻譯要求非常準確且全面。知情同意書詳細闡述了試驗相關的各種細節,尤其是風險。病人需要仔細閱讀后簽字,表示自己完全理解并接受了所有相關的信息。美國醫生在接納哪位患者方面有話語權,醫生同意,醫院和藥廠才會同意病人加入該臨床試驗。

          3. 另一個挑戰或者說風險是雙盲試驗中被分到對照組(對照組可能是目前臨床最好的對比藥,也可能是新藥的不同劑量劑型),這是雙盲對比臨床試驗特性決定的, 沒有辦法能保證病人進入干預組。

          4. 如何開始是最難的。最困難的一點是如何找到和匹配最適合的臨床試驗組,每年全球約31%的臨床試驗在美國開展,僅僅通過網上的搜索匹配能夠找到與你相關的臨床試驗但你無法判斷是否符合復雜的入組條件,了解每個不同的申請程序和標準這會花費大量的時間與精力。


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          國內患者申請到美國最新特效藥臨床研究入組案例:幸運的林先生

          尋找臨床試驗機會的患者多為重大疾病,對于他們來說時間異常寶貴。這里為您介紹胃腸間質瘤(GIST)患者林先生是如何意外得知臨床試驗機會,又在二周內迅速入組的。

          林先生,今年60歲,胃腸間質瘤(GIST),伴有肝多發轉移、腹腔多發轉移。    

          林先生所在醫院——北京協和醫院已屬國內頂尖,主治醫生也向林先生表明:目前最好的治療方法就是使用瑞戈非尼,但是病情確實在進展,若林先生希望了解世界上目前對于胃腸間質瘤最新的治療方法,可以通過美聯醫邦向美國頂級醫院的醫生尋求建議。林先生決定一試。

           

          美聯醫邦在了解林先生當前情況后,第一時間為他預約了胃腸間質瘤領域的頂級醫生——美國哈佛大學丹娜法伯癌癥研究所肉瘤和骨腫瘤學中心主任George D. Demetri教授,并約定在5天后進行視頻會診。

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          哈佛大學附屬-丹娜法伯癌癥研究院

          (Dana-Farber Cancer Institute)


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          丹娜法伯癌癥研究院,成立于1947年,是美國哈佛大學醫學院的癌癥??聘綄籴t院,美國聯邦政府指定的綜合性癌癥治療中心,致力于為癌癥患者提供專業的、最好的醫療服務,同時通過前沿尖研究提高對癌癥及相關疾病的認識、診斷、治療及預防等。研究院在癌癥基因定位治療、癌癥免疫治療、癌癥內分泌治療、癌癥生物治療、癌癥疫苗等臨床方面世界領先,每年有700多項臨床試驗可供選擇。成人和兒童腫瘤的治療優勢全美領先。其里程碑式的成就包括:開發了卵巢癌的第一個也是唯一的生物標志CA-125 的測試;率先開展評估和治療前列腺癌的新方法;發展了最先進的腦外科腫瘤手術技術;最先對肝臟進行選擇性內放射治療等。



          Demetri醫生通過視頻會診與林先生的主治醫生協和教授,對林先生的問題一一進行了解答,并且告知林先生,目前他所使用的瑞戈非尼確實是已上市藥物中治療胃腸間質瘤的最新藥物,但是對于林先生來說,有一個消息對他非常有用。

           

          這個好消息就是: 目前治療GIST還有兩種未上市正在臨床試驗階段的新藥,一個是Blueprint醫藥公司的AVAPRITINIB,另一個是Deciphera公司的新藥,這兩種藥物前期試驗已證明治療晚期GIST效果良好,是GIST患者的曙光。目前,Deciphera公司的新藥正在進行III期臨床試驗。

           

          藥物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。因此,III期和 IV期臨床試驗是許多“無藥可救”的病人的最后希望;并且,臨床試驗的藥物一般都是免費提供給病人的。

           

          Demetri醫生說,對于林先生目前狀況來說,參加臨床試驗是最好的選擇。林先生當即表示愿意參加,希望Demetri醫生能提供更多信息,并且由于自己有家人在美國波士頓,若能在家人所在城市參加臨床試驗最好,若不能,也可以配合去到臨床試驗開展所在地。


          視頻會診結束后第3天,美聯醫邦接到了來自美國的好消息,Demetri醫生在百忙之中依舊牽掛著他的中國病人,經Demetri醫生多方溝通后終于確定:Deciphera公司在美國波士頓設有GIST新藥臨床試驗,由于林先生一切條件均符合,獲準參與此次臨床試驗!

          林先生抵達美國后,通過層層檢查后,完成了入組臨床試驗手續的辦理,成功入組臨床試驗,至此林先生終于安心,心頭大石落地,而這距離與Demetri醫生視頻會診僅僅過去2周的時間。但在這短短時間內,Demetri醫生、協和教授以及美聯醫邦所付出的努力難以與尋常人道。


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          林先生在美國波士頓取得新藥并開始服用,是每一位患者與家屬夢寐以求的機會。


          這一切在僅僅兩周內完成,離不開美聯醫邦提供的美國名醫遠程會診服務與美國醫生的鼎力支持。


          美國頂級專家有著雄厚的美國醫療資源與人脈渠道。清楚的了解專業領域內正在進行的醫療研究進展,同時他們又對患者的病情非常熟悉。這才使得患者能夠輕松入組臨床試驗。


          如何與頂級名醫和美國臨床試驗產生關聯?美聯醫邦總部位于紐約,是由美國本土名醫品牌卡思克魯力戰略投資。為中國患者打開美國前10醫院的72??魄?%和前5%TOP名醫的綠色通道。他們提供的遠程視頻會診服務,使患者能夠與其??祁I域內頂級名醫產生聯系,利用他們的專業知識與雄厚醫療資源使得重大疾病患者有了更多的希望與機會。


          當疾病來襲,為了人生不留遺憾,每一點可能的希望,我們都應該拼盡全力去爭取,說不定就能遇上峰回路轉的時刻。


          歡迎致電400熱線:4006162591,告知文章碼2018,即可獲得獨家折扣。歡迎通過微信聯系我們的專業客服,微信號:Mede2018,獲取更多優惠信息。期待為您提供專業、貼心的醫療支持!



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          信息來源:

          [1]https://clinicaltrials.gov/ct2/resources/trends

          [2]http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.#dhtml



             

             

             

             

             

             

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